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实验室申请认可的7个常见问题
2019/6/6

提交的申请材料中,要求提交非标方法及确认记录,如非标方法不进行认可,是否要提交?

答:实验室不申请非标方法认可,则不需要提交非标方法及其确认记录。

 实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求,但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间,才允许提交申请?

答:CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可,对实验室成立时间没做具体要求,但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。

      CNAS-RL01《实验室认可规则》规定,受理实验室认可申请的条件之一是:“建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行 6 个月以上。”请注意不是试运行 6 个月。

实验室从事多年检测的样品,在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗? 

答:对于实验室多年从事的检测项目,如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力,则不需要方法特定的证实信息,因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。

      对于初次申请认可的项目,现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录,也提供不出方法证实的记录,则不予认可。

企业标准中的检测方法可以申请认可吗?如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗? 

答:含有检测方法的企业标准可以申请认可,但企业标准属于非标方法,应按非标方法要求进行确认,按申请非标方法的要求提交申请材料。对于检测方法只引用其他标准,不含具体检测方法的企业标准,原则上不能申请认可。以企业标准申请认可时,原则上应列明项目/参数,不能仅以“全部项目/参数”申请。

实验室可以用两个名字申请认可吗?如一个企业名称一个授牌名称? 

答:原则上不可以,认可证书上只能有一个名称,即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请,具体视情况而定。

检测项目能依据检定标准吗?国外标准呢?校准项目能依据检测标准吗? 

答:检测和校准(检定)是两个不同属性的活动,其目的不同,开展活动所使用的方法也不同,不能混用。

      CNAS 不接受检测项目依据检定规程进行检测,也不接受校准项目依据检测标准进行校准,国外标准只要含有检测方法,且实验室具备能力就可以申请认可。

      当前,我国已有开展校准活动所依据的国家标准,是有效的校准方法。CNAS对实验室认可能力表述的要求可参见 CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》

所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度?非申请项目呢? 

答:对于溯源的要求在 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》与 CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中有明确规定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》。

      CNAS 在评审时只关注申请认可和已获认可的项目,但对于实验室来说,如果非申请认可的项目也纳入满足 CNAS 要求的管理体系进行管理的话,实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。